Vacina que previne o cancro do colo do útero recebe opinião positiva do comité consultivo da FDA - Médicos de Portugal

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Vacina que previne o cancro do colo do útero recebe opinião positiva do comité consultivo da FDA

22 Maio, 2007 0

Lisboa, 22 de Maio de 2006 – A vacina contra o Papiloma Vírus Humano (quadrivalente, recombinante, com os tipos 6, 11, 16 e 18) recebeu opinião positiva da U.S. Food and Drug Administration (FDA) Vaccines and Related Biological Products Avisory Committee.

O comité aprovou unanimemente os dados dos estudos de fase II e fase III que suportam a eficácia e segurança da vacina para a prevenção do cancro do colo do útero e para a prevenção do cancro da vulva e da vagina e de lesões vaginais pré-cancerosas causados em mulheres pelo Papiloma Vírus Humano (HPV) do tipo 16 e 18.

O comité também concordou que as conclusões suportam a eficácia e segurança da vacina para a prevenção de outras lesões cervicais, da vulva e vagina causadas pelo HPV de tipos 6, 11, 16 e 18, incluindo as verrugas vaginais (condilomas).

A opinião do comité vai ser considerada pela FDA na sua revisão da Biologics License Aplication (BLA) que a Merck & Co., Inc. submeteu para esta vacina, em Dezembro de 2005. A FDA já informou a Merck que a data para a conclusão da revisão é de 8 de Junho de 2006. O comité também recomendou ao laboratório que, caso a vacina quadrivalente seja aprovada, que continue a desenvolver e a conduzir estudos para avaliar a segurança e a eficácia desta vacina.

A FDA não depende da opinião do comité, mas considera as suas orientações aquando da avaliação de novas vacinas durante o processo de aprovação.

Sobre a vacina quadrivalente

A vacina foi desenvolvida para prevenir precocemente o cancro do colo do útero, bem como outras doenças provocadas pelo HPV. Os alvos da vacina são os quatro tipos de HPV (6, 11, 16 e 18) responsáveis pela grande maioria das doenças provocadas pelo HPV: cancro do colo do útero; lesões cervicais pré-cancerosas, que podem evoluir para cancro do colo do útero; lesões cervicais precoces, que podem evoluir para lesões cervicais pré-cancerosas; lesões genitais externas, incluindo lesões da vulva e vagina, que podem originar cancro da vulva e da vagina e verrugas genitais.

Em diferentes ensaios clínicos, a vacina demonstrou 100% de eficácia na prevenção de precursores do cancro cervical invasivo*,a, e de precursores dos cancros da vulva e da vagina†,b devido aos tipos 16 e 18 do HPV. A vacina também demonstrou 100% de eficácia na prevenção de lesões cervicais precoces‡ e lesões genitais externas precoces, incluindo lesões vaginais e da vulva§ e verrugas genitais** relacionados com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPVc.

O programa de desenvolvimento clínico da vacina tem como base uma coorte de mais de 27.000 mulheres de 33 países.

A vacina tem sido desenvolvida pela Merck & Co., Inc. Na Europa, a vacina será comercializada pela Sanofi Pasteur MSD que submeteu o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado à European Medicines Agency (EMEA) em Dezembro de 2005. A Merck também submeteu o pedido de Autorização de Introdução no Mercado num elevado número de países por todo o mundo, incluindo a Austrália, Brasil e Formosa. Em 1995, a Merck & Co., Inc. acordou uma licença de colaboração com a CSL Limited relativamente à tecnologia utilizada na produção da vacina. A vacina também é o centro de licenças acordadas com terceiros.

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