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Vacina que previne o cancro do colo do útero recebe opinião positiva do comité consultivo da FDA

22 Maio, 2007 0

Na Europa 40 mulheres morrem por dia de cancro do colo do útero

Na Europa, o cancro do colo do útero é a segunda causa de morte mais frequente de cancro (depois do cancro da mama) entre mulheres jovens (15-44 anos). Todos os anos, aproximadamente, 33.500 mulheres são diagnosticadas com este tipo de cancro e 15.000 acabam por morrer desta doença só na Europa††. Este número equivale a 40 mulheres morrerem de cancro do colo do útero todos os dias na Europa.

O cancro do colo do útero é provocado pelo Papiloma Vírus Humano. Globalmente, estima-se que 70% das pessoas sexualmente activas possam estar expostas ao Papiloma Vírus Humano numa certa altura da sua vida. As infecções genitais com o Papiloma Vírus Humano são muito frequentes2,3,4.

*neoplasia cervical intra-epitelial 2/3 (CIN2/3) e Adenoma Carcinoma in Situ (AIS). Estes são os únicos endpoints aceites pelas Autoridades Regulamentares e pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para a demonstração de eficácia na prevenção do cancro do colo do útero. IC 95% [93,100] † IC 95% [56,100] ‡ IC 95% [84,100] § IC 95% [41,100] **IC 95% [86,100]

Normalmente, o vírus é eliminado sem a presença de sintomas num período de um ano. No entanto, num determinado número de casos, o vírus pode causar lesões cervicais, que podem progredir de grau baixo a moderado e alto de lesões pré-cancerosas que, em último grau, evoluem para cancro do colo do útero.

O Papiloma Vírus Humano pode provocar ainda lesões genitais externas, incluindo lesões da vagina e da vulva de grau baixo a elevado e verrugas genitais (condilomas). Lesões de grau elevado da vulva e vagina podem evoluir para cancro da vulva e da vagina.

Sobre a Sanofi Pasteur MSD

A Sanofi Pasteur MSD é uma joint venture entre a Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi-Aventis, e a Merck & Co., Inc.

Combinando a inovação e a competência, a Sanofi Pasteur MSD é a única empresa na Europa exclusivamente dedicada às vacinas. A Sanofi Pasteur MSD alia a experiência no campo da investigação da Sanofi Pasteur e Merck & Co., Inc., para juntamente com as suas equipas de todo o mundo, se focar no desenvolvimento de novas vacinas que alarguem a protecção a outras doenças e, aperfeiçoar as vacinas já existentes, para melhorar a aceitabilidade, eficácia e tolerabilidade da vacinação.

Study details

a 20 541 women aged 16 to 26 years were enrolled in the combined analysis of four randomised double blind placebo controlled phase II and III studies and received in three studies 3 injections of the quadrivalent Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) vaccine at day 1, month 2 and month 6 of the study and in one study women received 3 injections of the monovalent Human Papillomavirus (type 16) at day 1, month 2 and month 6 of the study. At specific pre-determined times during the study the women were examined and tests carried out for the presence of Human Papillomavirus and cervical lesions. The women in the study have been followed for around 2 years following enrolment.
[Ault K, Prophylactic use of quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) (types 6, 11, 16&18) L1virus- like particule (VLP) vaccine reduces cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 and adenocarcinoma in situ (AIS) risk. Abstract presented at the European Cancer Conference (ECCO) November 2nd, 2005, Paris France] b 18 150 women aged 16-26 years were enrolled in a combined analysis of three randomised, double-blind phase III studies. They all received 3 injections of the quadrivalent Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) vaccine at day 1, month 2 and month 6 of the study. At specific pre-determined times during the study the women were examined and tests carried out for the presence of Human Papillomavirus as well as vulvar and vaginal lesions. ). The women in the study have been followed for 18 months following enrolment.
[Data presented to the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, May 18, 2006] http://www.fda.gov/cber/advisory/vrbp/vrbp0506.htm
c The aim of this phase III study was to investigate the efficacy of the quadrivalent Human Papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) vaccine on all grades of cervical lesions and external genital lesions. 5455 women aged 16 to 23 years were enrolled in a randomised double blind placebo controlled study. They received 3 injections of the quadrivalent Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) vaccine at day 1, month 2 and month 6 of the study. At specific pre-determined times during the study the women were examined and tests carried out for the presence of Human Papillomavirus as well as cervical and external genital lesions. The women in the study have been followed for 2 years following enrolment.
[Sattler C et al. Efficacy and safety of a quadrivalent prophylactic Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus like particle (VLP) vaccine for Prevention of Cervical Dysplasia and External Genital lesions(EGL).Abstract presented at the Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), December 16, 2005; Washington] †† Europa: 25 estados-membros mais a Islândia, Noruega e Suíça.

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