ZOSTAVAX® – Vacina contra o herpes zoster obtém aprovação europeia » Primeira e única vacina que previne a zona e a nevralgia pós-herpética

Lisboa, 31 de Maio de 2006 – No passado dia 19 de Maio, a Comissão Europeia aprovou a Autorização de Introdução no Mercado da ZOSTAVAX®, vacina contra o herpes zoster (viva). Esta vacina está indicada para a prevenção de herpes-zoster (zona) e para a prevenção da nevralgia pós-herpética (NPH), em indivíduos com 60 ou mais anos de idade. Trata-se da primeira e única vacina registada e aprovada na Europa para a prevenção de herpes zoster e da nevralgia pós-herpética.

Até agora, a zona não podia ser evitada e o controlo da dor que os doentes manifestavam era frequentemente difícil e insuficiente. Adicionalmente, muitos doentes são refractários aos tratamentos actualmente disponíveis para a NPH1. A prevenção através da vacinação é a melhor estratégia para reduzir o impacto desta doença2,3. Neste contexto, a ZOSTAVAX® pode ser considerada um enorme avanço.

Zona (herpes zoster): uma doença dolorosa que pode evoluir para nevralgia pós-herpética, uma complicação dolorosa, persistente e incapacitante.

A zona pode manifestar-se, inicialmente, como uma sensação de formigueiro ou uma comichão acompanhada de dor, que surge numa parte do corpo ou da face e que depois evolui para uma erupção vesicular unilateral. Normalmente, quase todos os casos são acompanhados de dor, que pode variar em severidade e duração4.

A doença está associada a uma fase aguda, que envolve dor significativa associada à erupção cutânea. Alguns casos podem evoluir para a fase crónica, conhecida como NPH5.

A NPH é a complicação mais frequente e dolorosa do herpes zoster. É uma dor persistente do nervo que ocorre após a erupção cutânea estar curada. A NPH pode durar meses ou mesmo anos6. A dor associada à NPH pode variar entre uma sensação de queimadura ligeira a uma dor excruciante, do tipo punhalada, até à alodínia, que se define como uma resposta extremamente dolorosa provocada por estímulos tácteis ligeiros (roupa sobre a pele ou uma lufada de vento na face, são descritas pelos doentes como uma dor insuportável)8.

Todas as pessoas podem vir a ter herpes zoster

Apesar da maioria das pessoas não reconhecerem o risco de virem a ter a doença, estima-se que uma em cada quatro pessoas venha a ter herpes zoster, em determinada altura de sua vida9,10. A zona pode afectar qualquer pessoa que tenha tido varicela, porque a doença é causada pela reactivação do mesmo vírus11. Qualquer condição que enfraqueça ou diminua o sistema imunitário (incluindo a idade) pode facilitar a reactivação do vírus, que se encontra latente nas raízes dos gânglios dorsais após a infecção da infância12.

Aumento da ocorrência com a idade

Enquanto a zona pode ocorrer em qualquer altura da vida, a incidência da zona e da NPH aumentam significativamente com a idade, em associação com o declínio da resposta imunitária específica, relacionada com a idade, que se inicia antes da quinta década de vida14. Dois terços dos casos de herpes zoster ocorrem em pessoas com idade superior a 50 anos15.

Estima-se que ocorram cerca de 1,5 milhões de casos de zona, todos os anos na União Europeia16 e prevê-se que esta incidência aumente com o envelhecimento da população.

Sobre a ZOSTAVAX®

Num ensaio de fase III que incluiu 38.546 homens e mulheres com 60 anos ou mais, que receberam uma dose da vacina ou placebo, ZOSTAVAX® reduziu em 51%a a incidência de herpes zoster, comparativamente com o grupo placebo. Adicionalmente, ZOSTAVAX® reduziu em 67%b a incidência de NPH* e em 61%c o burden da dor e desconforto causado pela doença, quando comparado com o placebo.

Os resultados do estudo demonstram que a vacinação com ZOSTAVAX® a pessoas com 60 ou mais anos de idade, imunocompetentes, diminuiu substancialmente a morbilidade associada à zona e diminuiu a incidência da nevralgia pós-herpética. Os efeitos secundários mais frequentes foram: reacção no local de injecção e dor de cabeça. Este estudo de fase III, o Shingles Prevention Study (SPS), foi publicado em Junho de 2005 no New England Journal of Medicine18.

A ZOSTAVAX® foi desenvolvida pela Merck & Co., Inc. e pela Sanofi Pasteur MSD, e vai ser comercializada na Europa pela Sanofi Pasteur MSD. A U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a ZOSTAVAX® (vacina contra o herpes zoster, viva) no dia 25 de Maio de 2006. Nos Estados Unidos, o pedido de autorização foi submetido pela Merck & Co, Inc. à FDA em Abril de 2005.

A aprovação diz respeito à formulação congelada da vacina. A Sanofi Pasteur MSD irá submeter à EMEA uma alteração para a formulação refrigerada, assim que a análise final dos últimos dados científicos estiver completa.

Referências:

1 Dworkin RH et al. Treatment and prevention of postherpetic neuralgia. Clin Infect Dis 2003;36:877-82.
2 Gnann JW et al. Herpes Zoster. N Engl J Med 2002;347(5):340-6.
3 Volpi et al, Current Management of Herpes Zoster, The European View. Am J Clin Dermatol 2005: 6(5):317-325.
4 Gnann JW et al. Herpes Zoster. N Engl J Med 2002;347(5):340-6.
5 Oxman MN. Clinical manifestations of herpes zoster. In : Varicella-Zoster Virus. Virology and clinical management. Eds: Arvin AM & Gershon AA. 2004:247-76.
6 Oxman MN et al. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med 2005; 352(22):2271-84.
7 Johnson R W. Consequences and Management of Pain in Herpes Zoster. The Journal of Infectious Diseases. 2002;186(Suppl 1):S83-90.
8 Oxman MN. Clinical manifestations of herpes zoster. In : Varicella-Zoster Virus. Virology and clinical management. Eds: Arvin AM & Gershon AA. 2004:247-76.
9 Edmunds WJ et al. The epidemiology of herpes zoster and potential cost-effectiveness of vaccination in England and Wales. Vaccine 2001;19:3076-90.
10 Miller E et al. Epidemiology, outcome and control of varicella-zoster infection. Rev Med Microbiol 1993;4:222-30.
11 Edmunds WJ et al. The epidemiology of herpes zoster and potential cost-effectiveness of vaccination in England and Wales. Vaccine 2001;19:3076-90.
12 Gnann JW et al. Herpes Zoster. N Engl J Med 2002;347(5):340-6.
13 Thomas SL et al. What does epidemiology tell us about risk factors for herpes zoster ? Lancet Infect Dis 2004:4;26-33.
14 Oxman MN. Clinical manifestations of herpes zoster. In : Varicella-Zoster Virus. Virology and clinical management. Eds: Arvin AM & Gershon AA. 2004:247-76.
15 Hope-Simpson RE. Postherpetic neuralgia. J R Coll Gen Practice 1975:25:571-5.
16 Hope-Simpson RE. Postherpetic neuralgia. J R Coll Gen Practice 1975: 25: 571-5 and “Population statistics” Eurostat, European Commission, 2004 edition..
17 UN World Population Ageing: 1950–2050 http://www.un.org/esa/population/publications/worldageing19502050/ (last accessed 13/2/06).
18 Oxman MN et al. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med 2005; 352(22):2271-84.

a IC 95%: [44 – 58] b IC 95%: [48 – 79] c IC 95%: [51 – 69]

* definida como dor associada ao herpes zoster persistindo ou surgindo, pelo menos 90 dias, após o aparecimento da erupção cutânea