RotaTeq® preveniu 98% das Gastroenterites Pediátricas por Rotavírus graves, reduziu as hospitalizações associadas em 96% e as visitas de emergência em cerca de 94% - Médicos de Portugal

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RotaTeq® preveniu 98% das Gastroenterites Pediátricas por Rotavírus graves, reduziu as hospitalizações associadas em 96% e as visitas de emergência em cerca de 94%

5 Janeiro, 2007 0

Lisboa, 5 de Janeiro de 2006 – A RotaTeq® (vacina oral para o rotavírus, viva e pentavalente (G1, G2. G3. G4 e P1[8]), uma vacina da Sanofi Pasteur MSD, em desenvolvimento para o rotavírus, preveniu 98%* das Gastroenterites Pediátricas por Rotavírus (GPR) graves e 74%+ das GPR devidas aos serótipos G1, G2, G3 e G4.

As hospitalizações associadas e as visitas de emergência relacionadas com os serótipos G1-G4 foram reduzidas em cerca de 95,8%++ e 93,7%§, respectivamente. Adicionalmente, as hospitalizações e as visitas de emergência relacionadas com o serótipo G9 do rotavírus foram reduzidas em 100%**.A vigilância activa demonstrou que não existe um risco acrescido de intussuscepção comparado com o placebo e a vacina geralmente é bem tolerada.

Estes são os resultados chave da fase III do estudo de larga escala Rotavirus Efficacy and Safety Study (REST), com cerca de 70 000 crianças, publicado no New England Journal of Medicine (NEMJ). Os rotavírus com os serótipos G1, G2, G3 e G4 na maioria das vezes encontrados em conjunção com P1[8] são os principais originadores da maior parte das doenças por rotavírus em todo o mundo e são responsáveis por mais de 90% destas infecções na Europa.

A RotaTeq® tem vindo a ser desenvolvida de forma a providenciar uma protecção directa contra estes serótipos G como a outros serótipos que contenham P1 [8] incluindo o G9. Como resultado, esta é uma vacina pentavalente que contém os cinco serótipos do rotavírus G1, G2, G3, G4 e P1[8]. A RotaTeq® é uma vacina oral e líquida.

“A Gastroenterite Pediátrica por Rotavírus é uma doença comum nas crianças e jovens, podendo ser uma doença grave. Na Europa, é a grande geradora das hospitalizações das crianças. De acordo, com estudos europeus, mais de 50% das hospitalizações relacionadas com a gastroenterite em crianças com menos de 5 anos de idade estão ligadas ao rotavírus,” disse o Prof. Timo Vesikari, principal investigador e professor de Virologia na Universidade de Tampere, na Finlândia.

* Intervalo de confiança 95%: 88.3 para 100%
+ Intervalo de confiança 95%: 66.8 para 79.9%
++ Intervalo de confiança 95%: 90.5 para 98.2%
§ Intervalo de confiança 95%: 88.8 para 96.5%
** Intervalo de confiança 95%: 67.4 para 100%

Na Europa, estima-se que aos 5 anos de idade uma em cada 50 crianças é hospitalizada devido à Gastroenterite por Rotavírus. Na Finlândia, a média é de uma criança em 33, no Reino Unido é de uma criança em 38, na Alemanha é de uma criança em 45, na Suécia é de uma em 54 e na Espanha a média ronda uma criança em 80.

Além do mais, o rotavírus é uma importante causa das infecções nosocomiais (adquiridas nos hospitais) nas crianças. A maioria dos casos de infecções de gastroenterite nosocomial está relacionada com o rotavírus.

Acerca da Gastroenterite Pediátrica por Rotavírus (GPR)

O rotavírus é a causa mais comum de diarreia desidratante severa nas crianças em todo o mundo e origina cerca de meio milhão de mortes todos os anos em crianças com idade inferior a 5 anos.

Como o rotavírus é duplamente contagioso e resistente ao ambiente, não existe forma real de prevenir estas infecções nas crianças. Virtualmente, todas as crianças estarão infectadas por rotavírus aos 2/3 anos de idade, algumas mais do que uma vez aos 5 anos e, por vezes, mais que uma infecção por ano.

A severidade das infecções por rotavírus varia entre uma forma assintomática e uma severa gastroenterite desidratante que pode vir a ser fatal. Os sintomas típicos desta doença incluem vómitos, febre, dor abdominal e diarreia. Não há forma de prever a evolução dos sintomas e a severidade da doença. À noite, uma aparente e suave GPR pode tornar-se numa ameaça à vida.

Existem diferentes tipos de serótipos do rotavírus que circulam ao mesmo tempo e que flutuam imprevisivelmente, consoante o país e a estação do ano. No entanto, os serótipos G1, G2, G3, G4 (em conjunção com P1) são os causadores da maioria das doenças por rotavírus por todo o mundo e são responsáveis por mais de 90% das infecções na Europa.

Sobre o REST

O REST é um estudo de dupla ocultação, aleatório e de placebo controlado, realizado entre 2001 e 2004. Com cerca de 70 000 crianças envolvidas, é um dos maiores estudos de vacinas alguma vez conduzido.

Onze países participaram neste estudo, incluindo a Finlândia, Suécia, Alemanha, Bélgica, Itália, EUA, Costa Rica, Guatemala, Jamaica, México, Taiwan. Cerca de 40% das crianças são provenientes de países europeus. O REST foi criado de forma a ser suficiente para providenciar uma avaliação significativa da segurança, relativamente à intussuscepção da RotaTeq®. Esta vacina foi estudada em crianças como uma vacina de três doses, dada com intervalos de quatro a 10 semanas, onde a primeira dose é administrada com idades entre as seis e as 12 semanas e comparando com o placebo.

No total, 68.038 crianças foram vacinadas no REST, 34.035 no grupo da vacina e 34.003 no grupo do placebo. Todas as crianças foram monitorizadas para eventos adversos sérios, incluindo a intussuscepção.

Estas foram também seguidas para avaliar se a vacina pode prevenir internamentos e visitas de emergência ligadas à GPR. Adicionalmente, foram criados subestudos dentro do maior estudo para avaliar a sua segurança como a sua eficácia clínica contra a GPR.

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