Nova vacina em investigação para o cancro do colo do útero » Submissão do Pedido de Aprovação de Biológicos à FDA para GARDASIL®

Lisboa, 6 de Dezembro de 2005– A Sanofi Pasteur MSD anunciou que a Merck & Co. submeteu, no passado dia 1 de Dezembro, o Pedido de Aprovação de Biológicos à U.S. Food and Drug Administration (FDA) para GARDASIL®, (vacina quadrivalente recombinante contra o papilomavírus humano tipos 6, 11, 16 e 18).

GARDASIL é uma vacina investigacional da Merck, desenvolvida para proteger contra os quatro tipos de Papilomavírus Humano (HPV) mais frequentemente responsáveis pelo cancro do colo do útero, lesões cervicais pré-cancerígenas e lesões genitais externas.

Na Europa a vacina será licenciada e comercializada pela Sanofi Pasteur MSD. Esta companhia planeia apresentar o Pedido de Autorização de Comercialização de GARDASIL à European Medicines Agency (EMEA) ainda durante este ano.

A Merck anunciou também que vai apresentar a licença de GARDASIL® na Austrália em Dezembro de 2005. Os pedidos de aprovação de comercialização serão apresentados nos outros países no início de 2006.

Dentro de 60 dias depois da submissão, a FDA vai determinar se aceita para revisão o pedido de licenciamento submetido pela Merck. Esta companhia procura obter a avaliação prioritária de GARDASIL®.

Sobre a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) o objectivo da FDA é avaliar e actuar em 90% dos pedidos de biológicos dentro de 10 meses após a recepção, e avaliar e actuar sobre os pedidos de biológicos designados com avaliação prioritária dentro de 6 meses após recepção.

Em 1995, a Merck entrou em acordo e colaboração com a CSL Limited relativamente à tecnologia utilizada na GARDASIL®. Esta vacina é também objecto de outros acordos de licenciamento com terceiros. A GARDASIL® é uma das três vacinas numa das últimas etapas de desenvolvimento da Merck e Sanofi Pasteur MSD.

Em Abril de 2005, a Merck submeteu o Pedido de Aprovação de Biológicos à FDA para a ROTATEQ, a vacina para a prevenção de Gastroenterite Pediátrica por Rotavírus e ZOSTAVAX, a vacina para a prevenção da Zona e dor associada. Sanofi Pasteur MSD submeteu o Pedido de Aprovação para ROTATEQ e ZOSTAVAX à EMEA em Abril e Maio de 2005, respectivamente.

40 mulheres morrem por dia de cancro do colo do útero na Europa*

O cancro do colo do útero é a segunda causa de morte mais comum de cancro (depois do cancro da mama) entre mulheres jovens (15-44 anos), na Europa. Aproximadamente 33 500 mulheres são diagnosticadas com este cancro e 15 000 acabam por morrer desta doença só na Europa cada ano. Isto é o equivalente a 40 mulheres morrerem de cancro do colo do útero todos os dias na Europa.

O cancro do colo do útero é causado pelo Papilomavirus Humano. A ligação entre a infecção do Papilomavirus Humano e o cancro do colo do útero é mais forte do que a relação entre fumar e o cancro do pulmão. No total, uma estimativa de 70% das pessoas sexualmente activas podem estar expostas ao Papilomavirus numa certa altura da sua vida, sendo assim muito comuns as infecções com este tipo de vírus que é muito infeccioso.

Em geral, o vírus pode desaparecer por si ou não exibir quaisquer sintomas. No entanto, num determinado número de casos, pode causar lesões cervicais de baixo grau e lesões genitais externas (incluíndo verrugas vaginais). Em alguns casos, as lesões cervicais podem progredir para lesões cervicais de alto grau ou pré-cancerígenas o que pode, em caso último, originar um cancro no colo do útero.

* Europa: 25 estados-membros mais a Islândia, Noruega e Suiça.

Sobre a Sanofi Pasteur MSD

A Sanofi Pasteur MSD é uma joint venture entre a Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da sanofi-aventis, e Merck & Co., Inc. Combinando a inovação com a perícia, a Sanofi Pasteur MSD é a única empresa na Europa dedicada exclusivamente às vacinas.

Sanofi Pasteur MSD utiliza a experiência no campo da investigação da sanofi Pasteur e Merck & CO., Inc., juntamente com as suas equipas de todo o mundo, para focar no desenvolvimento de novas vacinas para a Europa, com a finalidade de alargar a protecção a outras doenças e aperfeiçoar as vacinas existentes por forma a melhorar a sua aceitabilidade, eficácia e tolerabilidade.