Candidata da GSK a vacina pneumocócica pediátrica Synflorix™ recebe parecer positivo na Europa
Os serótipos da vacina têm o potencial de prevenir até 90% dos casos de doença pneumocócica invasiva pediátrica na Europa.
A GlaxoSmithKline (GSK) anunciou hoje que o Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (European Medicines Agency – EMEA) tinha emitido um parecer positivo e recomendado a aprovação de SynflorixTM. Foi proposto que a vacina pediátrica tenha como indicação a imunização activa contra doenças invasivas e infecções do ouvido médio (otite média aguda) causadas por Streptococcus pneumoniae em bebés e crianças , a partir das seis semanas até aos dois anos de idade. Prevê-se que a Autorização de Introdução do Mercado Europeia da vacina seja concedida nos próximos meses.
É de prever que a próxima geração de vacina pneumocócica da GSK venha a trazer grandes benefícios para a saúde pública, proporcionando cobertura contra a doença causada por três das principais estirpes pneumocócicas (serotipos 1, 5 e 7F) além dos sete serotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) que tem em comum com a vacina existente.1 Os serotipos 1, 5 e 7F são responsáveis pelo peso sócio-económico significativo que esta doença representa, e que é responsável por 5-25% de todos os casos Doença pneumocócica invasiva (DPI).
“Esta inovadora vacina pneumocócica 10-valente foi concebida para proporcionar uma protecção alargada contra as principais estirpes de pneumococos causadores de doença, e tem o potencial de proporcionar benefícios significativos para a saúde pública tanto a nível europeu, como globalmente,” comentou Jean Stéphenne, Presidente e Director Geral da GSK Biologicals. “Uma vez aprovada, esta importante vacina pediátrica, que encaixa facilmente nos esquemas de vacinação existentes, irá colocar à disposição dos médicos uma opção nova em termos de prevenção de doenças mortíferas.”
Doença invasiva
As doenças invasivas causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) incluem: meningite, pneumonia bacteriémica, empiema pleural (acumulação de pus/fluido no espaço que envolve os pulmões) e bacteriemia (infecção do sangue). É necessário melhorar a protecção, uma vez que até quase um em cada três casos destas doenças potencialmente mortíferas até à data não era prevenível através de vacina nas crianças europeias, por serem causadas por estirpes que não estavam incluídas na formulação da vacina actualmente disponível. 2
Os serotipos 1 e 7F, que não são abrangidos pela vacina disponível actualmente, estão a aumentar tanto em vários países europeus como em todo o mundo. , , , Através da inclusão destas estirpes adicionais de S. pneumoniae, que podem provocar doença grave e morte, a candidata a vacina da GSK tem o potencial de prevenir até 88% das DPI pediátricas globalmente, o que vem sublinhar a importância da sua introdução na Europa e no resto do mundo. 2,5,7,8,
Infecções do ouvido médio
Além de proporcionar uma cobertura mais alargada contra a doença pneumocócica invasiva, a candidata a vacina da GSK foi também concebida para proporcionar uma protecção significativa contra a infecção comum do ouvido médio, a chamada otite média aguda (OMA).3 Calcula-se que três quartos das crianças venham a ter pelo menos um episódio de OMA antes de atingirem os três anos de idade, com mais do que um terço a sofrer infecções de repetição. Por conseguinte, esta doença é extremamente pesada tanto para as crianças como para as suas famílias , e representa um esforço adicional para os recursos de cuidados de saúde.
