Candidata da GSK a vacina pneumocócica pediátrica Synflorix™ recebe parecer positivo na Europa

Synflorix^TM

Synflorix^TM da GSK é uma candidata a vacina pneumocócica conjugada 10-valente que apresenta uma concepção inovadora. A vacina foi concebida com polissacarídeos derivados de 10 estirpes diferentes de pneumococos. Oito estão ligadas a uma inovadora proteína transportadora ‘D’ derivada de um segundo agente patogénico pediátrico major – Haemophilus influenzae não tipificável (NTHi) . Esta inovadora proteína transportadora visa minimizar a possibilidade de interferência imunitária quando é co-administrada com outras vacinas. O robusto programa de desenvolvimento clínico da GSK relativo à vacina inclui ensaios na Europa, bem como em África, na Ásia e na América Latina. As respostas dos anticorpos às vacinas co-administradas testadas são semelhantes na presença ou na ausência da vacina pneumocócica 10-valente, o que indica que a vacina não interfere com as vacinas pediátricas administradas concomitantemente.

Um protótipo de formulação da vacina em que é utilizada a mesma abordagem inovadora de tecnologia de conjugação com uma proteína D imunologicamente activa derivada de NTHi, proporcionou uma redução de 33,6 % da otite média aguda clínica, independentemente da etiologia, num ensaio europeu.

Synflorix^TM foi aprovado pelas entidades reguladoras canadianas no dia 11 de Dezembro de 2008, para utilização em bebés e crianças contra Streptococcus pneumoniae e a doença pneumocócica invasiva (DPI).

A GSK apresentou um dossier para aprovação desta candidata a vacina, que poderá vir a salvar vidas, junto da Organização Mundial de Saúde (OMS) para pré-qualificação (PQ) no início de 2008. A PQ é um serviço fornecido pela OMS para facilitar o acesso aos medicamentos em países mais carenciados.

Doença pneumocócica

As bactérias pneumocócicas podem provocar doenças mortíferas como a meningite, a pneumonia e a bacteriemia. Estas infecções denominam-se doenças pneumocócicas invasivas e ocorrem quando as bactérias pneumocócicas infectam áreas normalmente estéreis do organismo. O S. pneumoniae também pode causar doenças não invasivas menos graves, mas consideravelmente mais comuns, do aparelho respiratório, nomeadamente otite média, sinusite e bronquite.

A doença pneumocócica é um problema de saúde global. Estima-se que, todos os anos, as infecções por S. pneumoniae matam um milhão de crianças com menos de cinco anos de idade em todo o mundo. Existem mais de 90 estirpes diferentes (serotipos) de pneumococos, mas apenas 10-15 causam a grande maioria das doenças invasivas nas crianças mais jovens.

Infecções do ouvido médio

A elevada frequência com que a OMA ocorre faz com que venham a ser necessárias intervenções cirúrgicas. A inserção de tubos de timpanostomia através do tímpano, para permitir o arejamento e a drenagem do ouvido médio, é um dos procedimentos pediátricos mais comuns na Europa. A otite média é também a indicação mais frequente para a prescrição de antibióticos nos países desenvolvidos. Infelizmente, a resistência antibiótica contra os principais agentes patogénicos causadores, incluindo o S. pneumoniae, está a aumentar em muitos países A prevenção da otite média através da vacina tem uma importância crucial para ajudar a resolver o problema da resistência antibiótica. O S. pneumoniae e o NTHi são as duas principais causas de otite média pediátrica de origem bacteriana, sendo cada um destes agentes patogénicos responsável por aproximadamente 40 % dos casos, ou quando contabilizados em conjunto, por 80 % dos casos. 9,10