Vedoluzimab com perfil de risco/ benefício favorável no tratamento de longo prazo de doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn ativas moderada a grave

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Vedoluzimab com perfil de risco/ benefício favorável no tratamento de longo prazo de doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn ativas moderada a grave

27 Fevereiro, 2017
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Infeções

Vedolizumab é um antagonista seletivo da integrina no intestino sem qualquer actividade imunossupressora sistémica identificada. Os médicos devem estar cientes do potencial risco acrescido de infeções oportunistas ou de infecções para as quais o intestino é uma barreira defensiva. O tratamento com vedolizumab não deve ser iniciado em doentes com infeções graves ativas até que as infeções estejam controladas, e os médicos devem ponderar a interrupção do tratamento em doentes que desenvolvam uma infeção grave durante o tratamento crónico com vedolizumab. Deve ter-se precaução ao ponderar a utilização de vedolizumab em doentes com uma infeção grave crónica controlada ou história de infeções graves recorrentes. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento. Vedolizumab  é contraindicado em doentes com tuberculose/TB ativa. Antes de se iniciar o tratamento com vedolizumab, os doentes devem ser rastreados quanto a TB de acordo com a prática clínica local. Se for diagnosticada TB latente, deverá ser iniciado um tratamento anti-tuberculose adequado, de acordo com as recomendações locais, antes de se iniciar a terapêutica com vedolizumab. Em doentes diagnosticados com TB durante a administração da terapêutica com vedolizumab, a terapêutica deve ser descontinuada até a infeção por TB estar resolvida. Alguns antagonistas da integrina e alguns agentes imunossupressores sistémicos foram associados a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infeção oportunista rara e frequentemente fatal causada pelo vírus de John Cunningham (JC). Ao ligar-se à integrina α4β7 expressa nos linfócitos alojados no intestino, vedolizumab tem um efeito  munossupressor no intestino. Embora não tenha sido observado qualquer efeito imunossupressor sistémico em indivíduos saudáveis, não são conhecidos os efeitos na função do sistema imunitário sistémico em doentes com doença inflamatória do intestino. Não foram notificados quaisquer casos de LMP em estudos clínicos de vedolizumab. No entanto, os profissionais de saúde devem monitorizar os doentes que medicados com vedolizumab para detetar qualquer início ou  agravamento de sinais e sintomas neurológicos. Se se suspeitar de LMP, o tratamento com vedolizumab deve ser interrompido; se se confirmar o diagnóstico de LMP, o tratamento deve ser permanentemente descontinuado. Os sinais e sintomas típicos associados à PML são diversos, evoluem durante semanas e incluem fraqueza progressiva num dos lados do corpo, torpeza dos membros, perturbação da visão e mudanças cognitivas, na memória e na orientação, levando a confusão e alterações de personalidade. A progressão dos défices geralmente leva à morte ou a incapacidade grave durante semanas ou meses.

 

Doenças malignas

O risco de doenças malignas é acrescido em doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn. Os

medicamentos imunorreguladores podem agravar o risco de doenças malignas

 

Utilização prévia e simultânea de produtos biológicos

Não estão disponíveis quaisquer dados de ensaios clínicos com vedolizumab realizados em doentes previamente tratados com natalizumab ou rituximab. Recomenda-se precaução ao ponderar a utilização de vedolizumab nestes doentes..

 

Vacinação

Antes de iniciar o tratamento com Vedolizumab todos os doentes devem ter todas as imunizações. Os doentes que recebem Vedolizumab podem receber vacinas inativas (por exemplo, vacinas subunitárias ou inativadas) e podem receber vacinas vivas apenas se os benefícios compensarem os riscos.

Reações adversas incluem: Nasofaringite, Bronquite, Infeção do trato respiratório superior, Gripe, Sinusite, Dor de cabeça, Dor orofaríngea, Tosse, Náuseas, Prurido, Artralgia, Dor nas costas, Dor nas extremidades e Pirexia.

Compromisso da Takeda com a Gastroenterologia

A Takeda é líder global em gastroenterologia. Com mais de 25 anos de experiência, a dedicação da empresa à inovação continua a evoluir e tem impacto duradouro. O ENTYVIO® (Vedolizumab) demonstra a capacidade global da Takeda e a sua expansão para o mercado de cuidados especializados em gastroenterologia e produtos biológicos. Desenhado e desenvolvido especificamente para abordar o trato gastrointestinal (GI), o ENTYVIO foi lançado em 2014 para o tratamento de adultos com colite ulcerosa e doença de Crohn ativa moderada a grave. ATakeda foi pioneira nos avanços gastroenterológicos em inibidores de bomba de protão no início da década de 1990 com o lansoprazole. Através do desenvolvimento interno especializado e estratégico, parecerias externas, licenciamento e aquisições, a Takeda tem atualmente um promissor número de ativos GI em fase inicial de desenvolvimento e continua empenhada em oferecer opções terapêuticas inovadoras para doentes com doenças gastrointestinais e hepáticas.

 

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited é uma companhia farmacêutica mundial, orientada para a investigação e o desenvolvimento, empenhada em proporcionar melhores cuidados de saúde e um futuro melhor aos doentes, convertendo a ciência nos medicamentos que mudam a vida das pessoas. A Takeda centra os seus esforços de I&D na oncologia, gastrenterologia, sistema nervoso central e nas vacinas. Produtos inovadores, especialmente em oncologia e gastrenterologia e a expansão para novos mercados, sustentam o crescimento da Takeda. Mais de 30.000 colaboradores da Takeda estão empenhados em melhorar a qualidade de vida dos doentes, trabalhando em parceria em mais de 70 países.

Para mais informação sobre a empresa visite: http://www.takeda.com/news.

Para a UE, veja Summary of Product Characteristics (SmPC) para ENTYVIO.

 

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