Vedoluzimab com perfil de risco/ benefício favorável no tratamento de longo prazo de doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn ativas moderada a grave

Sobre a Colite Ulcerosa e a Doença de Crohn

A colite ulcerosa (UC) e a doença de Crohn (CD) caracterizam-se pela inflamação do trato gastro-intestinal (GI). A UC afeta apenas o intestino grosso, que inclui o cólon e o reto. Os sintomas mais comuns da UC incluem desconforto abdominal e sangue ou pus na diarreia. A CD pode afetar qualquer parte do trato digestivo e os sintomas mais comuns podem incluir dor abdominal, diarreia, sangramento retal, perda de peso e febre. Não há causa conhecida para a UC e a CD, embora muitos investigadores acreditem que a interação entre os genes, o sistema imunológico do indivíduo e fatores ambientais possam desempenhar algum papel. O objetivo dos tratamentos da UC e da CD é induzir e manter a remissão, ou alcançar períodos prolongados de tempo em que o doente não apresente os sintomas.

Sobre o Entyvio (Vedolizumab)

O Vedolizumab, desenvolvido para o tratamento de UC e CD, é um anticorpo monoclonal humanizado desenhado para  antagonizar especificamente a integrina alfa4beta7, inibindo a ligação da alfa4beta7 à molécula 1 de adesão à célula da mucosa intestinal (MAdCAM-1) e fibronectina, mas não à molécula 1de adesão à célula vascular (VCAM-1).  A MAdCAM-1 é expressa preferencialmente em vasos sanguíneos e nódulos linfáticos do trato intestinal. A integrina alfa4beta7 é expressa num subconjunto de glóbulos brancos circulantes. Estas células têm evidenciado desempenhar um papel na mediação do processo inflamatório em UC e CD.  Ao inibir alfa4beta7, o Vedolizumab pode limitar a capacidade de certos glóbulos brancos para infiltrarem tecidos do intestino.

Indicações terapêuticas

Colite Ulcerosa

O Vedolizumab é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFɑ).

Doença de Crohn

O Vedolizumab é indicado para o tratamento de doentes adultos com Doença de Crohn ativa moderada a grave, que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFɑ).

Informações importantes sobre segurança

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências e precauções especiais de utilização

Vedolizumab deve ser administrado num ambiente de saúde equipado para permitir a monitorização de reações de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia, caso ocorram. Devem estar disponíveis medidas de acompanhamento e de apoio médico adequado, para utilização imediata, quando se administra Vedolizumab. Todos os doentes devem ser continuamente monitorizados durante cada perfusão.

Reações relacionadas com a administração do Vedolizumab

Em ensaios clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (RRP) e reações de hipersensibilidade, sendo que a maioria apresentava uma gravidade ligeira a moderada. Se ocorrer uma RRP grave, uma reação anafilática ou outra reação adversa, a administração de Entyvio deve ser imediatamente descontinuada e iniciado tratamento apropriado (por ex., epinefrina e anti-histamínico).Se ocorrer uma RRP ligeira a moderada, a taxa de perfusão pode ser reduzida ou interrompida e deverá ser iniciado tratamento apropriado. Assim que a RRP ligeira ou moderada se resolva, prosseguir com a perfusão. Os médicos devem ponderar um tratamento prévio (por ex., com antihistamínicos, hidrocortisona e/ou paracetamol) antes da perfusão seguinte em doentes com história de RRP ligeira a moderada ao vedolizumab, de forma a minimizar os riscos