FDA aprova novo Medicamento para mobilização de células estaminais hematopoiéticas em Transplante Autólogo nos doentes com Linfoma Não-Hodgkin e com Mieloma Múltiplo - Médicos de Portugal

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FDA aprova novo Medicamento para mobilização de células estaminais hematopoiéticas em Transplante Autólogo nos doentes com Linfoma Não-Hodgkin e com Mieloma Múltiplo

18 Dezembro, 2008 0

A FDA (Food and Drug Administration) aprovou, esta segunda-feira, um novo medicamento para a mobilização e posterior colheita de células estaminais hematopoiéticas, para transplante autólogo.

Preconiza-se que o plerixafor seja administrado concomitantemente com factor de crescimento (G-CSF) beneficiando o doente, o médico, e consequentemente os centros de transplante.

Segundo John F. DiPersio, Professor na Washington University, St. Louis, “o plerixafor constitui um avanço importante no tratamento das pessoas cuja doença oncológica requer um transplante de células estaminais”. Segundo o mesmo especialista, “este novo medicamento deve passar a integrar o regime de tratamento para preparação deste tipo de transplante”.

Para que este transplante possa ser realizado é necessário colher aproximadamente 2 milhões de células estaminais por kg de peso corporal. Para muitos doentes este processo pode ter que ser repetido durante vários dias, em sessões de 3 a 4 horas, até que tenha sido colhido o número adequado de células. Ainda assim, em alguns doentes acaba por não ser possível mobilizar células suficientes, o que inviabiliza o transplante. Segundo DiPersio, “Para muitos doentes oncológicos, o transplante é a única esperança de remissão ou cura”

Para além das vantagens clínicas, também os benefícios económicos são extraordinariamente relevantes, já que com plerixafor o número de dias de aférese (processo de colheita das células estaminais hematopoiéticas, indispensáveis para o transplante) é bastante menor e o recurso aos centros de aférese torna-se mais racional e eficiente.

No estudo piloto, em 59% dos doentes com Linfoma Não – Hodgkin que receberam plerixafor e factor de crescimento (G-CSF), foi possível colher o número pretendido de pelo menos 5 milhões de células estaminais por kg de peso, em quatro ou menos sessões de aférese; comparativamente, nos doentes tratados com placebo e G-CSF, esta taxa foi de 20%. O número médio de dias para atingir o objectivo do estudo relativamente à contagem de células (pelo menos 5 milhões) foi de 3 dias no grupo plerixafor e não avaliável no grupo placebo.

72% dos doentes com Mieloma Múltiplo que receberam plerixafor e G-CSF, recolheram o número pretendido de 6 milhões de células estaminais por kg de peso em 2 ou menos sessões de aférese, comparativamente com 34% dos doentes em placebo. O número médio de dias para atingir a contagem pretendida de células foi de 1 dia para o grupo de plerixafor e de 4 dias para o grupo placebo.

O plerixafor tem o estatuto de medicamento órfão.

Até hoje, ao abrigo de programas de Uso Compassivo, mais de 1.250 doentes já beneficiaram deste novo medicamento.

 

Sobre plerixafor

Plerixafor é uma nova pequena molécula, antagonista dos receptores das quimioquinas CXCR4, que mostrou, em vários estudos, aumentar rápida e eficazmente o número de células estaminais em circulação em doentes com Linfoma Não-Hodgkin e Mieloma Múltiplo. Uma vez em circulação na corrente sanguínea, as células estaminais podem ser colhidas para utilização em transplante autólogo.

 

Importante Informação de Segurança

De acordo com a aprovação da FDA, plerixafor está indicado para utilização em combinação com factores estimuladores da colónias de granulócitos (G-CSF) para mobilizar células estaminais hematopoiéticas para a corrente sanguínea para recolha e subsequente transplante autólogo em doentes com Linfoma Não-Hodgkin e Mieloma Múltiplo. Os médicos e os doentes devem estar alertados para a potencial mobilização de células tumorais em doentes com leucemia, aumento de leucócitos circulantes e diminuição da contagem de plaquetas, aumento do volume do baço e lesão fetal quando administrado a mulheres grávidas. As reacções adversas mais comuns (>10%) notificadas em doentes que receberam plerixafor conjuntamente com G-CSF e mais frequentes do que nos doentes que receberam placebo foram diarreia, náusea, cansaço, reacções no local da injecção, cefaleias, artralgia, náuseas e vómitos.
Não são conhecidas quaisquer contra-indicações à utilização do plerixafor.

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