Comissão Europeia aprova novo medicamento para o tratamento das crises parciais na epilepsia
A Comissão Europeia aprovou no passado dia 3 de Setembro o primeiro tratamento adjuvante para crises parciais em doentes com epilepsia, constituindo-se, adicionalmente, como uma nova opção de tratamento para doentes com epilepsia não controlada. A lacosamida constitui-se também como a primeira aprovação nesta área nos últimos 3 anos.
As potencialidades deste novo fármaco residem essencialmente na melhoria do controlo de crises e na elevada taxa de retenção a longo prazo. A Alemanha e o Reino Unido são os primeiros países europeus a comercializar o produto. Prevê-se que em Portugal o novo tratamento esteja disponível a partir do segundo trimestre de 2010.
De acordo com Elinor Ben-Menachem, investigadora clínica do departamento de Neurociência clínica da Universidade de Gotemburgo na Suécia “a Lacosamida oferece uma nova esperança para a melhoria no controlo das crises parciais em doentes adultos. O novo mecanismo de acção do fármaco torna-o diferente de todos os outros antiepilépticos disponíveis actualmente. Este deverá ser considerado uma opção valiosa para os doentes adultos com crises parciais que necessitam de um controlo adicional das crises.”
A Epilepsia é a disfunção do sistema nervoso mais comum em todo o mundo, e afecta cerca de 50 milhões de pessoas. Em Portugal estima-se que existam cerca de 50 mil pessoas com epilepsia, uma doença que tem ponto de partida numa perturbação do funcionamento do cérebro, devido a uma descarga anormal de alguns ou quase da totalidade das células cerebrais.
Todos os anos surgem cerca de 5 mil novos casos, na sua maioria crianças e adolescentes. Embora muitas crianças com epilepsia não revelem dificuldades no desenvolvimento psicossocial e cognitivo, alguns estudos referem que a patologia pode estar associada a problemas de comportamento e aprendizagem. Estas dificuldades são frequentemente ampliadas pelo preconceito e pelo estigma que derivam do desconhecimento sobre a doença e do desconforto perante as crises epilépticas.
Controlo acrescido das crises quando adicionado a um largo leque de antiepilépticos
A aprovação pela Comissão Europeia tem por base os dados de três estudos clínicos multicêntricos, aleatorizados, controlados por placebo, que tiveram por objectivo avaliar a eficácia e segurança do Lacosamida como terapia adjuvante em mais de 1300 doentes a partir dos 16 anos de idade com crises parciais não controladas adequadamente, tomando entre 1 a 3 FAEs concomitantes, com ou sem estimulação do nervo vago. Os doentes que participaram nestes ensaios tinham em média 10-15 crises por mês e a maioria dos doentes (84%) não estavam controlados com 2 ou 3 FAEs.
Nos ensaios clínicos, Lacosamida melhorou o controlo das crises quando adicionado a um largo leque de fármacos antiepilépticos da primeira e da segunda geração. A análise de dados recolhidos dos estudos clínicos mostrou que o tratamento com Lacosamida 200 mg/dia e 400 mg/dia reduziu o número de crises para metade em 34 a 40% dos doentes com crises parciais respectivamente, comparado com 23% no grupo placebo.
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