Os serótipos da vacina têm o potencial de prevenir até 90% dos casos de doença pneumocócica invasiva pediátrica na Europa.
A GlaxoSmithKline (GSK) anunciou hoje que o Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (European Medicines Agency – EMEA) tinha emitido um parecer positivo e recomendado a aprovação de SynflorixTM. Foi proposto que a vacina pediátrica tenha como indicação a imunização activa contra doenças invasivas e infecções do ouvido médio (otite média aguda) causadas por Streptococcus pneumoniae em bebés e crianças , a partir das seis semanas até aos dois anos de idade. Prevê-se que a Autorização de Introdução do Mercado Europeia da vacina seja concedida nos próximos meses.
É de prever que a próxima geração de vacina pneumocócica da GSK venha a trazer grandes benefícios para a saúde pública, proporcionando cobertura contra a doença causada por três das principais estirpes pneumocócicas (serotipos 1, 5 e 7F) além dos sete serotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) que tem em comum com a vacina existente.1 Os serotipos 1, 5 e 7F são responsáveis pelo peso sócio-económico significativo que esta doença representa, e que é responsável por 5-25% de todos os casos Doença pneumocócica invasiva (DPI).
“Esta inovadora vacina pneumocócica 10-valente foi concebida para proporcionar uma protecção alargada contra as principais estirpes de pneumococos causadores de doença, e tem o potencial de proporcionar benefícios significativos para a saúde pública tanto a nível europeu, como globalmente,” comentou Jean Stéphenne, Presidente e Director Geral da GSK Biologicals. “Uma vez aprovada, esta importante vacina pediátrica, que encaixa facilmente nos esquemas de vacinação existentes, irá colocar à disposição dos médicos uma opção nova em termos de prevenção de doenças mortíferas.”
Doença invasiva
As doenças invasivas causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) incluem: meningite, pneumonia bacteriémica, empiema pleural (acumulação de pus/fluido no espaço que envolve os pulmões) e bacteriemia (infecção do sangue). É necessário melhorar a protecção, uma vez que até quase um em cada três casos destas doenças potencialmente mortíferas até à data não era prevenível através de vacina nas crianças europeias, por serem causadas por estirpes que não estavam incluídas na formulação da vacina actualmente disponível. 2
Os serotipos 1 e 7F, que não são abrangidos pela vacina disponível actualmente, estão a aumentar tanto em vários países europeus como em todo o mundo. , , , Através da inclusão destas estirpes adicionais de S. pneumoniae, que podem provocar doença grave e morte, a candidata a vacina da GSK tem o potencial de prevenir até 88% das DPI pediátricas globalmente, o que vem sublinhar a importância da sua introdução na Europa e no resto do mundo. 2,5,7,8,
Infecções do ouvido médio
Além de proporcionar uma cobertura mais alargada contra a doença pneumocócica invasiva, a candidata a vacina da GSK foi também concebida para proporcionar uma protecção significativa contra a infecção comum do ouvido médio, a chamada otite média aguda (OMA).3 Calcula-se que três quartos das crianças venham a ter pelo menos um episódio de OMA antes de atingirem os três anos de idade, com mais do que um terço a sofrer infecções de repetição. Por conseguinte, esta doença é extremamente pesada tanto para as crianças como para as suas famílias , e representa um esforço adicional para os recursos de cuidados de saúde.
SynflorixTM
SynflorixTM da GSK é uma candidata a vacina pneumocócica conjugada 10-valente que apresenta uma concepção inovadora. A vacina foi concebida com polissacarídeos derivados de 10 estirpes diferentes de pneumococos. Oito estão ligadas a uma inovadora proteína transportadora ‘D’ derivada de um segundo agente patogénico pediátrico major – Haemophilus influenzae não tipificável (NTHi) . Esta inovadora proteína transportadora visa minimizar a possibilidade de interferência imunitária quando é co-administrada com outras vacinas. O robusto programa de desenvolvimento clínico da GSK relativo à vacina inclui ensaios na Europa, bem como em África, na Ásia e na América Latina. As respostas dos anticorpos às vacinas co-administradas testadas são semelhantes na presença ou na ausência da vacina pneumocócica 10-valente, o que indica que a vacina não interfere com as vacinas pediátricas administradas concomitantemente.
Um protótipo de formulação da vacina em que é utilizada a mesma abordagem inovadora de tecnologia de conjugação com uma proteína D imunologicamente activa derivada de NTHi, proporcionou uma redução de 33,6 % da otite média aguda clínica, independentemente da etiologia, num ensaio europeu.
SynflorixTM foi aprovado pelas entidades reguladoras canadianas no dia 11 de Dezembro de 2008, para utilização em bebés e crianças contra Streptococcus pneumoniae e a doença pneumocócica invasiva (DPI).
A GSK apresentou um dossier para aprovação desta candidata a vacina, que poderá vir a salvar vidas, junto da Organização Mundial de Saúde (OMS) para pré-qualificação (PQ) no início de 2008. A PQ é um serviço fornecido pela OMS para facilitar o acesso aos medicamentos em países mais carenciados.
Doença pneumocócica
As bactérias pneumocócicas podem provocar doenças mortíferas como a meningite, a pneumonia e a bacteriemia. Estas infecções denominam-se doenças pneumocócicas invasivas e ocorrem quando as bactérias pneumocócicas infectam áreas normalmente estéreis do organismo. O S. pneumoniae também pode causar doenças não invasivas menos graves, mas consideravelmente mais comuns, do aparelho respiratório, nomeadamente otite média, sinusite e bronquite.
A doença pneumocócica é um problema de saúde global. Estima-se que, todos os anos, as infecções por S. pneumoniae matam um milhão de crianças com menos de cinco anos de idade em todo o mundo. Existem mais de 90 estirpes diferentes (serotipos) de pneumococos, mas apenas 10-15 causam a grande maioria das doenças invasivas nas crianças mais jovens.
Infecções do ouvido médio
A elevada frequência com que a OMA ocorre faz com que venham a ser necessárias intervenções cirúrgicas. A inserção de tubos de timpanostomia através do tímpano, para permitir o arejamento e a drenagem do ouvido médio, é um dos procedimentos pediátricos mais comuns na Europa. A otite média é também a indicação mais frequente para a prescrição de antibióticos nos países desenvolvidos. Infelizmente, a resistência antibiótica contra os principais agentes patogénicos causadores, incluindo o S. pneumoniae, está a aumentar em muitos países A prevenção da otite média através da vacina tem uma importância crucial para ajudar a resolver o problema da resistência antibiótica. O S. pneumoniae e o NTHi são as duas principais causas de otite média pediátrica de origem bacteriana, sendo cada um destes agentes patogénicos responsável por aproximadamente 40 % dos casos, ou quando contabilizados em conjunto, por 80 % dos casos. 9,10
GlaxoSmithKline Biologicals
A GSK Biologicals é uma empresa global especializada no desenvolvimento de vacinas, que demonstrou já ser líder em termos de inovação. A actividade da empresa centra-se nas áreas da investigação, desenvolvimento e produção de vacinas, com mais de 30 vacinas aprovadas para comercialização e 20 outras vacinas em desenvolvimento. Com sede na Bélgica, a GSK Biologicals tem 14 unidades fabris posicionadas estrategicamente em todo o mundo. Em 2007, a GSK Biologicals distribuiu 1,1 mil milhões de doses de vacinas em 169 países desenvolvidos ou em vias de desenvolvimento – uma média de três milhões de doses por dia.
A GSK Biologicals emprega mais de 9000 pessoas em todo o mundo, incluindo mais de 1600 cientistas, apaixonados por aquilo que estão a fazer e empenhados na investigação, com o objectivo de descobrir vacinas inovadoras que contribuam para a saúde e o bem-estar de pessoas de todas as gerações em todo o mundo.
GlaxoSmithKline
Uma empresa líder a nível mundial na área dos cuidados de saúde e farmacêutica baseada na investigação, a GSK está empenhada em melhorar a qualidade de vida das pessoas permitindo-lhes fazer mais, sentir-se melhor e viver mais tempo.
Declaração cautelar relativamente a afirmações previsionais
Nos termos do disposto nas provisões de “porto seguro” (“safe harbour”) estipuladas na “Private Securities Litigation Reform Act” de 1995 (lei norte-americana que reforma os litígios sobre títulos privados), a GSK alerta os investidores para o facto de quaisquer declarações que tenham carácter de previsão ou quaisquer previsões feitas pela GSK, incluindo as feitas neste Anúncio, estão sujeitas a riscos e a incertezas que podem fazer com que os resultados efectivamente obtidos venham a diferir materialmente dos projectados. Os factores que podem afectar as operações da GSK encontram-se descritos no ponto “Factores de Risco” da “Análise de Negócios” do Relatório Anual da empresa, no impresso 20-F, de 2007.
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