Um estudo publicado no The New England Jounal of Medicine demonstra melhorias significativas de sobrevivência em doentes com cancro da próstata avançado metastizado, anteriormente submetidos a quimioterapia, quando administrado um tratamento inovador, o acetato de abiraterona em associação com prednisona/prednisolona. O estudo foi promovido pela Ortho Biotech Oncology Research & Development, Unidade da Cougar Biotechnology, Inc., uma filiada da Janssen Pharmaceutical.
O acetato de abiraterona é um inibidor selectivo da biossíntese dos androgénios, que desempenham um papel fundamental na evolução do cancro da próstata. O próprio tumor, neste tipo de cancro, é uma fonte adicional de produção de androgénios, para além dos testículos e das glândulas supra-renais onde são produzidos primeiramente.
Após um seguimento mediano de 12,8 meses, a sobrevivência global do grupo a quem estava a ser administrado acetato de abiraterona com prednisona/prednisolona foi de 14,8 meses, ao passo que o grupo a quem estava a ser administrado prednisona/prednisolona, juntamente com placebo, foi de 10,9 meses (representando uma melhoria da mediana de sobrevivência em 36%). O tratamento com acetato de abiraterona também resultou em 35 % de redução no risco de morte quando comparado com o placebo. Este estudo incluiu 1.195 doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração que tinham sido previamente tratados com um ou dois regimes de quimioterapia, um dos quais contendo docetaxel.
Os investigadores acrescentam ainda que, apesar do estado de maior fragilidade e idade avançada da população em tratamento, os doentes aderiram bem ao tratamento com acetato de abiraterona, cuja toxicidade foi facilmente controlável e reversível.
“Atendendo ao facto de que homens com cancro da próstata avançado metastizado têm poucas opções, estamos satisfeitos com os resultados deste rigoroso estudo que demonstra que o acetato de abiraterona pode permitir uma maior sobrevivência destes doentes” refere Johann S. de Bono, MD, FRCP, MSC, PhD, Institute for Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust e autor principal. “Os dados indicam que o acetato de abiraterona tem potencial para dar resposta a uma necessidade médica não preenchida para estes doentes com cancro da próstata avançado metastático e para as suas famílias”.
O grupo de doentes tratado com abiraterona em associação com prednisona/prednisolona também demonstrou melhorias significativas nos objectivos secundários deste estudo: o tempo para progressão do PSA (mediana de 10.2 meses com abiraterona versus 6.6 meses com placebo) e um aumento na sobrevivência livre de progressão radiográfica (mediana de 5.6 meses com abiraterona versus 3.6 meses com placebo). Também a resposta de PSA total confirmada, definida como a redução em mais de 50% em relação ao valor basal, foi atingida em 29% dos doentes tratados com abiraterona e apenas em 6% dos doentes no grupo controlo.
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Arnaldo Castro Figueiredo, especialista em Urologia e Professor da Universidade de Coimbra refere que este tratamento “vem abrir uma nova avenida, porque permite algo que até agora não era possível” e explica que, para casos de tumor metastizado da próstata “a terapêutica inicial consiste na deprivação androgénica. No entanto, verifica-se que, a dado momento, o tumor volta a crescer, designando-se como “hormono-independente”. Contudo, continuam a existir níveis, ainda que muito baixos, de androgénios, pelo que a designação “hormono-independente” não é, em rigor, adequada. O único recurso nessa fase é a quimioterapia citotóxica, que constitui o fim de linha.”
O Professor conclui que “este fármaco vem demonstrar que, afinal, se consegue ir mais além da castração com ablação androgénica, ficando assim demonstrado, com este estudo, que os tumores que tinham progredido após ablação androgénica, respondem a esta nova manipulação hormonal e com pouca toxicidade para os doentes, o que é relevante, porque nem sempre se consegue aumento da sobrevivência com qualidade de vida”. Refere ainda que “este fármaco traz assim uma nova esperança, não de cura, mas constituindo uma evolução significativa” e diz ainda que “o estudo foi feito contra placebo, o que demonstra que não há alternativa na actualidade.
Arnaldo Castro Figueiredo questiona-se: “resta saber se este fármaco também poderá vir a ser usado antes da quimioterapia” o que poderia ser importante.
No que se refere aos efeitos secundários, os mais frequentes registados no grupo tratado com abiraterona e no grupo controlo foram: a retenção de fluidos (31% versus 22%), hipertensão (10% versus 8%) e hipocalémia (17% versus 8%).
Tendo em conta os resultados deste ensaio de fase 3, na sua análise interina, O Independent Data Monitoring Committee recomendou que os doentes no grupo controlo, em tratamento com prednisona/prednisolona, transitassem todos para o tratamento com acetato de abiraterona. Esta decisão deveu-se ao facto dos resultados de sobrevivência serem tão expressivos que não seria clinicamente aceitável manter os doentes no grupo controlo.
Sobre o Estudo
Este estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e de dupla ocultação, envolveu 147 centros em 13 países. Foram incluídos neste estudo doentes com cancro próstata avançado metastizado previamente tratados com docetaxel (N=1195), alocados aleatoriamente 2:1 para receberem acetato de abiraterona (1000mg uma vez por dia) em associação com prednisona/prednisolona (5 mg duas vezes por dia) (N=797), ou placebo com prednisona/prednisolona (N=398). O objectivo primário do estudo foi determinar a sobrevivência global.
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Sobre o acetato de abiraterona
O acetato de abiraterona é um medicamento de administração oral, em fase final de investigação, desenvolvido para o tratamento de homens com cancro da próstata matastizado avançado, que receberam quimioterapia anterior com docetaxel.
O acetato de abiraterona foi aprovado pela US Food and Drug Administration em Abril de 2011, e na Europa encontra-se em avaliação, por processo acelerado, pela Agência Europeia do Medicamento. A sua aprovação está prevista para Setembro deste ano.
Globalmente, o cancro da próstata, é o segundo tipo de cancro diagnosticado mais frequente nos homens e o quinto em ambos os sexos. Cerca de 900.000 novos casos foram diagnosticados em 2008 no mundo. Também em 2008, mais de 258.000 homens morreram desta doença, um aumento 16 por cento relativamente a 2002.
Sobre a Janssen
A Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, é uma das companhias farmacêuticas de investigação líder a nível mundial, estando presente em todos os continentes. A Janssen está empenhada em descobrir e disponibilizar medicamentos inovadores para necessidades médicas não preenchidas, e desenvolveu ao longo das últimas décadas múltiplas terapêuticas que têm feito a diferença, de forma significativa, nas vidas de doentes com problemas graves de saúde. As áreas chave de actividade incluem a Oncologia, a Psiquiatria, a Neurologia, a, Imunologia, a infecção VIH/SIDA, a Antibioterapia, a Analgesia, as Doenças Fúngicas/Dermatologia, a Gastroenterologia e a Saúde da Mulher.
Referências
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