Lisboa, 06 de Junho de 2006 – Numa análise combinada de ensaios clínicos de fase III, uma vacina (vacina recombinante quadrivalente para os tipos 6, 11, 16 e 18 do Papilomavírus Humano) previne com uma eficácia de 100%a as lesões da vulva e da vagina potencialmente pré-cancerígenas (VIN2/3, VAIN 2/3) relacionadas com o Papilomavírus Humano de tipo 16 e 18*, durante pelo menos 18 meses após a vacinação.
“Estes resultados são muito encorajadores e indicam um potencial benefício adicional desta vacina”, segundo o Professor Jorma Paavonen, chefe do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital da Universidade de Helsínquia, Finlândia. “No entanto, as lesões da vulva e da vagina são menos comuns que as lesões cervicais e o tratamento para prevenir a potencial progressão para o cancro da vulva e da vagina é um desafio”.
Em ensaios clínicos, esta vacina demonstrou 100% de eficácia na prevenção de percursores de cancro do colo do útero invasivob relacionado com o Papilomavírus Humano do tipo 16 e 18**. A vacina demonstrou também 100% de eficácia na prevenção de lesõesc cervicais precoces e de lesões genitais externas precoces incluindo as da vulva e da vaginad e verrugase genitais relacionadas com o Papilomavírus Humano dos tipos 6, 11, 16 e 18***.
O programa de desenvolvimento clínico da vacina tem por base mais de 27 000 mulheres de 33 países de todo o mundo.
40 mulheres morrem por dia de cancro do colo do útero na Europa
Na Europa, o cancro do colo do útero é a segunda causa de morte mais comum de cancro (depois do cancro da mama) entre mulheres jovens (15-44 anos). Aproximadamente 33 500 mulheres são diagnosticadas com este cancro e 15 000 acabam por morrer desta doença só na Europaf , em cada ano. Isto é o equivalente a 40 mulheres morrerem de cancro do colo do útero todos os dias na Europa1.
O cancro do colo do útero é causado pelo Papilomavírus Humano. No total, estima-se que 70% das pessoas sexualmente activas podem estar expostas ao Papilomavírus numa determinada altura da sua vida e as infecções genitais relacionadas com o Papilomavírus Humano são muito comuns2,3,4. Restringir a transmissão é muito difícil.
Em geral, o vírus pode desaparecer por si ou não exibir quaisquer sintomas durante um ano. No entanto, num determinado número de casos, pode originar lesões cervicais que podem progredir de lesões de baixo grau para lesões de moderado ou de alto grau ou lesões pré-cancerígenas que podem, em último caso, evoluir para o cancro do colo do útero.
O Papilomavírus Humano pode causar lesões genitais externas incluindo lesões da vulva e da vagina e verrugas genitais. As lesões da vulva e da vagina de baixo grau podem progredir para lesões de alto grau ou lesões pré-cancerígenas da vulva e da vagina, as quais podem evoluir para cancro da vulva e da vagina.
Sobre a vacina
Esta vacina foi criada para prevenir o cancro do colo do útero o mais cedo possível, bem como outras doenças do Papilomavírus Humano. O alvo desta vacina são os quatro tipos de vírus (6, 11, 16 e 18), responsáveis pela maioria das doenças causadas pelo Papilomavírus Humano: cancro do colo do útero, lesões cervicais pré-cancerígenas; lesão genitais externas incluindo lesões da vulva e da vagina, que podem originar cancro da vulva e da vagina e, verrugas genitais.
Esta nova vacina foi desenvolvida pela Merck & Co. Inc. e recebeu um parecer positivo do comité da US Food and Drug Administration’s (FDA) no passado dia 19 de Maio de 2006. A FDA informou a Merck que a data prevista para a revisão é de 8 de Junho de 2006.
Na Europa, a vacina vai ser comercializada pela Sanofi Pasteur MSD. A Sanofi Pasteur MSD submeteu o Pedido de Autorização para Comercialização da vacina à European Medicines Agency (EMEA) em Dezembro de 2005.
a 95% CI [56-100%]
b95% CI [93,100] Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3 (CIN2/3) and Adenoma Carcinoma in Situ (AIS). These are the most ethically and clinically relevant endpoints for regulatory authorities and the World Health Organization (WHO) to demonstrate efficacy in the prevention of cervical cancer
c 95% CI [84,100]
d 95% CI [41,100]
e 95% CI [86,100]
f European Union 25 member states plus Iceland, Norway & Switzerland
Study details
*18 150 women aged 16 to 26 years from the Americas, Europe and Asia were enrolled in a combined analysis of three randomised, double-blind phase III studies. They all received 3 injections of the quadrivalent Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) vaccine at day 1, month 2 and month 6 of the study. At specific pre-determined times during the study the women were examined and tests carried out for the presence of Human Papillomavirus as well as vulvar and vaginal lesions. The women in the study have been followed for an average of 18 months after vaccination.
[Paavonen J et al.Efficacy of a quadrivalent HPV (types 6/11/16/18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine against vaginal and vulvar pre-cancerous lesions: a combined analysis Abstract to be presented at the American Society of clinical Oncology (ASCO), June 4, 2006, Atlanta, US.]
**20 541 women aged 16 to 26 years were enrolled in the combined analysis of four randomised double blind placebo controlled phase II and III studies and received in three studies 3 injections of the quadrivalent Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) vaccine at day 1, month 2 and month 6 of the study and in one study women received 3 injections of the monovalent Human Papillomavirus (type 16) at day 1, month 2 and month 6 of the study. At specific pre-determined times during the study the women were examined and tests carried out for the presence of Human Papillomavirus and cervical lesions. The women in the study have been followed for around 2 years following enrolment.
[Ault K, Prophylactic use of quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) (types 6, 11, 16&18) L1virus- like particule (VLP) vaccine reduces cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 and adenocarcinoma in situ (AIS) risk. Abstract presented at the European Cancer Conference (ECCO) November 2nd, 2005, Paris France]
***The aim of this phase III study was to investigate the efficacy of the quadrivalent Human Papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) vaccine on all grades of cervical lesions and external genital lesions. 5455 women aged 16 to 23 years were enrolled in a randomised double blind placebo controlled study. They received 3 injections of the quadrivalent Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) vaccine at day 1, month 2 and month 6 of the study. At specific pre-determined times during the study the women were examined and tests carried out for the presence of Human Papillomavirus as well as cervical and external genital lesions. The women in the study have been followed for 2 years following enrolment.
[Sattler C et al. Efficacy and safety of a quadrivalent prophylactic Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus like particle (VLP) vaccine for Prevention of Cervical Dysplasia and External Genital lesions(EGL).Abstract presented at the Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), December 16, 2005; Washington]
Sobre a Sanofi Pasteur MSD
A Sanofi Pasteur MSD é uma joint venture entre a Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da sanofi-aventis, e Merck & Co., Inc. Combinando a inovação com a perícia, a Sanofi Pasteur MSD é a única empresa na Europa dedicada exclusivamente às vacinas. Sanofi Pasteur MSD utiliza a experiência no campo da investigação da sanofi Pasteur e Merck & CO., Inc., juntamente com as suas equipas de todo o mundo, para focar no desenvolvimento de novas vacinas para a Europa, com a finalidade de alargar a protecção a outras doenças e aperfeiçoar as vacinas existentes por forma a melhorar a sua aceitabilidade, eficácia e tolerabilidade.
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