A Bayer investiga para poder criar novos fármacos que ajudem a combater as doenças, especialmente aquelas que têm um maior impacto na sociedade. Para a investigação é imprescindível a realização de ensaios clínicos. Todos os ensaios são efectuados seguindo rigorosamente os códigos éticos e a legislação estabelecida em cada país.
Na sequência da informação divulgada hoje pelo Expresso relativa ao ensaio clínico realizado pela Bayer, a empresa esclarece que:
» Trata-se de um ensaio clínico realizado há 10 anos.
A Bayer suspendeu o desenvolvimento do fármaco, que nunca chegou ao mercado.
» Todas as autoridades de saúde dos países envolvidos, bem como os respectivos investigadores, foram imediatamente informados.
Em Portugal, não se registou nenhuma morte motivada pela administração do fármaco.
» Todos os ensaios clínicos realizados pela Bayer são elaborados de acordo com as Normas de Boa Prática Clínica (GCP) e leis de cada país, e em Portugal possuem as necessárias aprovações, no que respeita a protocolo, consentimento informado e acordos financeiros, das Comissões de Ética e Administrações Hospitalares, bem como do INFARMED.
» Os ensaios clínicos da Bayer são todos devidamente monitorizados e sujeitos a auditorias internas e externas.
O ensaio “Bay y 7432/0137-CHF”, realizado há 10 anos, destinou-se a testar o fármaco “Ecadotril” numa patologia grave do foro cardiológico denominada “Insuficiência Cardíaca Congestiva”. O estudo decorreu em vários países da Europa e em Israel. Os resultados foram publicados no jornal médico “The Lancet”, em Maio de 1998.
No decurso do ensaio verificou-se que havia uma relação risco/benefício desfavorável ao ecadotril nomeadamente pela detecção de 2 casos, em doentes medicados com ecadotril, de uma situação muito rara, grave e imprevisível (aplasia medular) e que levou à morte. Ambos os casos ocorreram fora de Portugal. Esta situação levou à interrupção do ensaio clínico.
Durante o ensaio clínico faleceram outras cinco pessoas, em vários dos países envolvidos, mas devido a outras causas como cancro do intestino e morte súbita.
Em Portugal verificou-se um caso de um doente que faleceu 19 dias após o fim do ensaio clínico, devido a um acidente vascular cerebral (AVC). A avaliação médica não relaciona o caso de AVC com o fármaco. No entanto, este caso foi considerado juntamente com os restantes, dada a proximidade do final do ensaio.
Neste ensaio clínico, o pagamento por doente feito aos hospitais foi igual. A diferença de valores paga aos dois hospitais resulta apenas de ter havido um número diferente de doentes incluídos em cada centro.
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