Lisboa, 25 de Novembro de 2005 – A Amgen Biofarmacêutica anuncia a aprovação do seu produto com base em Palefermin (proteína recombinada) pela Comissão Europeia, a fim de ser introduzido no mercado e especialmente dirigido a doentes em regimes de quimioterapia e radioterapia que desenvovam mucosite oral.
Mucosite oral tem vindo a ser identificada como o mais debilitante dos efeitos secundários da terapia contra o cancro. Actividades diárias como comer, beber, engolir, e falar pode ser difícil ou impossível para os pacientes com mucosite oral aguda.
Manifesta-se através de eritrema e ulceras dolorosas no interior da boca e língua. O grau de prejuízo do tecido da mucosa está directamente relacionado com o tipo, dose, ou intensidade de dose de quimioterapia e radioterapia aplicados.
Antes do transplante de células hematopoéticas, os doentes com problemas do foro hemato-oncológico requerem terapias com alto grau de toxicidade (quimioterapia e radioterapia). Aproximadamente 70% a 80% dos pacientes com doenças hematológicas, durante a transplantação de células hematopoéticas, sofrem de mucosite oral.
A mucosite pode provocar:
» Dor intensa que requer anestesia;
» Dificuldade ou incapacidade para engolir pelas úlceras na boca e língua, requerendo, por vezes nutrição parenteral e hidritação;
» Dificuldade ou incapacidade para falar
Existem vários métodos para ajudar a aliviar:
» Gelo. Colocar cubos de gelo na boca e língua pode aliviar as dores da mucosite;
» Antioxidantes: Utilização de suplementos naturais, como o betacaroteno, vtamina E;
» Medicação: anti-histamínicos, anestésicos, anti-inflamatórios (corticoesteróides), antibióticos, antifúngicos;
» Medicação anti-dor: Analgésicos
Palifermin
É uma proteína recombinada, produzida através de processos laboratoriais para substituir a actividade dos factores de crescimento de queratinocitos endógenos.
Os factores de crescimento são substâncias naturais produzidas pelo organismo que estimulam a actividade de diferentes tipos de células, o KGF é um tipo de factor de crescimento que actua sobre as células epiteliais. Palifermin é um KGF humano produzido por tecnologia de ADN recombinada da Escherichia coli (E coli);
Eficácia:
Um estudo de fase III, liderado pelo Professor Ricardo Spielberger e recentemente publicado no New England Journal of Medicine, comparou a eficácia e segurança do Palifermin em comparação com placebo.
O objectivo foi o de avaliar a eficácia e segurança deste produto na diminuição da incidência e duração da mucosite oral aguda e certos tipos de sequelas (incluindo ferimentos da boca e língua e utilização de analgésicos opióides) em 212 doentes com problemas hematológicos que se encontrem em regimes de quimioterapia e radioterapia.
De acordo com o mesmo estudo, o Palifermin reduz em 65% a incidência da mucosite oral, reduz estados agudos do problema e reduz a administração de tratamento com analgésicos.
Os doentes receberam 60 mcg/kg/d de placebo (n=106) ou de palifermin (n=106) durante 3 dias consecutivos, iniciando 3 dias antes da administração da dose do regime de tratamento (quimio ou radioterapia). Depois do regime de condicionamento (tratamento contra o cancro), os pacientes receberam 3 doses adicionais.
Observaram-se dados estatísticos e clínicos reveladores da redução da duração da mucosite oral aguda. A primeira conclusão deste estudo, de acordo com os graus definidos pela OMS para a mucosite, verificou-se uma redução em 65% do número de dias de permanência do problema no grupo tratado com Palifermin: 3 dias, comparados com os 9 dias no grupo com placebo.
Palifermin também reduziu a duração do grau 3 / 4 de mucosite oral em 33% em doentes que desenvolveram o problema no seu grau médio: 6.0 no grupo com Palifermin e 9.0 no grupo com placebo. Quanto ao grau mais agudo (definido pela OMS Grau 4), observou-se 20% no grupo com Palifermin e 62% no grupo com placebo.
Por outro lado, a administração de analgésicos opióides foi, igualmente, reduzida no grupo com Palifermin, para 7 dias, enquanto que no grupo com placebo o tratamento prolongou-se por 11 dias no grau médio. O que representa uma redução de 36% na duração da utilização de analgésicos após a administração de Palifermin.
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