New England Journal of Medicine publica resultados do estudo ATHENA avaliando Multaq® (dronedarona) na fibrilhação auricular

A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) anunciou a publicação dos resultados do estudo ATHENA no New England Journal of Medicine. Este estudo demonstrou que o Multaq® (dronedarona), associado a um tratamento padrão diminui significativamente, em cerca de 24 % (31,9% vs 39,4 %, p < 0,001), o risco de uma primeira hospitalização de origem cardiovascular ou morte, em doentes com fibrilhação auricular ou flutter auricular (FA/FLA), ou com antecedentes recentes destes processos.

A fibrilhação auricular é a principal causa de hospitalização por arritmias nos Estados Unidos1 e representa 1/3 das hospitalizações por arritmias na Europa2. As hospitalizações por fibrilhação auricular tiveram um aumento importante (de duas a três vezes) durante os últimos anos nos Estados Unidos1. A fibrilhação auricular é uma doença complexa que multiplica por cinco o risco de Acidente Vascular Cerebral3, agrava o prognóstico dos pacientes com riscos cardiovasculares4 e duplica o risco de mortalidade5.
Segundo os autores do artigo do New England Journal of Medicine, o estudo demonstrou uma redução significativa de 29% no risco de morte por causas cardiovasculares (p=0,03) nos doentes com fibrilhação auricular. Adicionalmente Multaq® (dronedarona) reduziu significativamente, em cerca de 45% (p=0,01), o risco de morte de origem arrítmica. O número de mortes por qualquer causa revelou-se numericamente inferior a 16% no grupo de dronedarona em comparação com o grupo de placebo (p=0,18). O número de primeiras hospitalizações de origem cardiovascular foi reduzido em cerca de 26% (p <0.001) no grupo dronedarona.

«O estudo ATHENA é o primeiro ensaio clínico que mostra uma redução da incidência das hospitalizações de origem cardiovascular e de mortes nos doentes com fibrilhação auricular tratados com um antiarrítmico», comentou o Professor Stefan H. Hohnloser J.W., da divisão de Electrofisiologia Clínica da Universidade de Goethe, Frankfurt, Alemanha, e investigador principal do estudo ATHENA.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes, reportados no grupo dronedarona em comparação com o grupo placebo, foram diarreias (9,7 % vs 6,2 %), náuseas (5,3 % vs 3,1 %), bradicardias (3,5 % vs 1,2 %), prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma (1,7% vs 0,6%), reacções cutâneas, principalmente exantema (10,3% vs 7,6%) e aumento da creatinina no sangue (4,7% vs 1,3%) *.

*O mecanismo ligado ao aumento da creatinina no sangue ficou bem definido num outro estudo realizado em voluntários sãos e não foi indicativo de toxicidade renal.

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A taxa de abandono do tratamento durante o estudo foi comparável para o Multaq® e placebo (30,2 % vs 30,8 %).

O Professor Stuart J. Connolly, Director do Serviço de Cardiologia da Universidade McMaster, em Ontário, no Canadá, e co-investigador principal do estudo ATHENA, afirma : «Os benefícios clínicos obtidos com a dronedarona vs placebo foram obtidos sem aumento significativo de alterações da tiróide ou de toxicidade pulmonar, durante o período do estudo.»

Sobre o estudo ATHENA

ATHENA é o único estudo duplamente cego de morbi-mortalidade de um antiarrítmico em doentes com fibrilhação auricular. Esse estudo foi conduzido em mais de 550 centros, em 37 países, e englobou um total de 4628 doentes.
Os doentes que participaram no estudo ATHENA tinham 75 anos ou mais (com ou sem factores de risco cardiovascular) ou menos de 75 anos, com pelo menos um factor de risco cardiovascular adicional (hipertensão arterial, diabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral, dimensão da aurícula esquerda superior a 50 mm ou fracção de ejecção ventricular esquerda inferior a 40 %). Foram excluídos do estudo os doentes com uma insuficiência cardíaca descompensada recente ou na classe IV da New York Heart Association (NYHA). Os doentes foram repartidos aleatoriamente entre um grupo tratado com dronedarona 400 mg duas vezes ao dia e um grupo a placebo e foram seguidos por um período médio de 21 meses.